原料藥結(jié)晶度分析

固態(tài)物質(zhì)由于內(nèi)部的分子排列規(guī)律不同可分為晶態(tài)(晶體或稱結(jié)晶體)和非晶態(tài)(無(wú)定型)兩大類。

固態(tài)物質(zhì)的結(jié)晶性檢查可采用差示掃描量熱法，差示掃描量熱法可實(shí)現(xiàn)對(duì)晶態(tài)物質(zhì)的尖銳狀吸熱峰或非晶態(tài)物質(zhì)的彌散狀(或無(wú)吸熱峰)特征進(jìn)行結(jié)晶性檢查。

不同晶型，升溫或冷卻過(guò)程中的吸、放熱也會(huì)有差異。熱分析法就是在程序控溫下，測(cè)量物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)與溫度的關(guān)系，并通過(guò)測(cè)得的熱分析曲線來(lái)判斷藥物晶型的異同。熱分析法主要包括差示掃描量熱法、差熱分析法和熱重分析法。

 差示掃描量熱法（DSC） DSC是在程序控制下，通過(guò)不斷加熱或降溫，測(cè)量樣品與惰性參比物之間的能量差隨溫度變化的一種技術(shù)。DSC多用于分析樣品的熔融分解情況以及是否有轉(zhuǎn)晶或混晶現(xiàn)象。

差熱分析法（DTA） DTA和DSC較為相似，所不同的是，DTA是通過(guò)同步測(cè)量樣品與惰性參比物的溫度差來(lái)判定物質(zhì)的內(nèi)在變化。各種物質(zhì)都有自己的差熱曲線，因此DTA是物質(zhì)物理特性分析的一種重要手段。

熱分析法所需樣品量少，方法簡(jiǎn)便，靈敏度高，重現(xiàn)性好，在藥物多晶型分析中較為常用。

ST146 結(jié)晶性熱分析儀是按照照新版2020年中國(guó)藥典通則0981結(jié)晶性檢查法和通則0661差示掃描量熱法設(shè)計(jì)制作的，觸摸屏式，可進(jìn)行玻璃化轉(zhuǎn)變溫度測(cè)試、相轉(zhuǎn)變測(cè)試、熔融和熱焓值測(cè)試、產(chǎn)品穩(wěn)定性、固化、比熱、氧化誘導(dǎo)期測(cè)試等測(cè)試。

原料藥結(jié)晶度在制藥工業(yè)中具有重要的意義。首先，潔凈度代表純度高，可以消除雜質(zhì)對(duì)藥物活性的干擾，確保藥物的療效的可靠性。其次，結(jié)晶度與晶型密切相關(guān)，不同晶型具有不同的生物活性。通過(guò)控制結(jié)晶度，可以選擇合適的晶型，從而達(dá)到調(diào)控藥物活性的目的。此外，結(jié)晶度還與藥物的物理性質(zhì)有關(guān)，如溶解度，溶解速度等，直接影響到藥物的吸收，分布和代謝過(guò)程。